Existen ciertas invenciones (aunque sean técnicas) que han sido deliberadamente excluidas de la patentabilidad.

Elementos contrarios al orden público y a las buenas costumbres

Principio

El A53 a) CPE dispone que:

No se concederán patentes europeas para:

a) las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin que tal contradicción pueda deducirse del mero hecho de que la explotación esté prohibida, en todos los Estados contratantes o en varios de ellos, por una disposición legal o reglamentaria.

Criterios de exclusión

Principio

Un ejemplo puede ser la mina antipersona.

Para determinar si un elemento debe ser excluido de la patentabilidad por este motivo, es útil preguntarse si dicha invención parecería al público tan repulsiva que resultaría inconcebible concederle una patente (Directrices G-II 4.1).

La decisión T356/93 indica que la noción:

  • de orden público abarca:
    • la protección del interés público; la protección de la integridad física de los individuos como miembros de la sociedad; la protección del medio ambiente. De buenas costumbres abarca:
      • los comportamientos conformes a la moral y/o considerados aceptables (ej. procedimiento de fabricación de un medicamento que requiere, para cada comprimido, sacrificar seis conejos, T1553/15).

La R28 CPE indica en particular que no son patentables:

  • los procedimientos de clonación de seres humanos; los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano; las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales (y los productos que implican necesariamente, en la fecha de la solicitud, la destrucción de embriones humanos, G2/06); los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan provocarles sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal.

Cabe señalar que el ser humano es un animal, por lo que, para que una reivindicación no quede excluida, puede ser útil excluir mediante un disclaimer al ser humano (ej. « método de clonación de un animal que no es un ser humano »).

Caso particular del operador presente en una reivindicación

Existe un caso particular de exclusión que no viene inmediatamente a la mente.

Imaginemos la siguiente situación: reivindicamos un procedimiento o un dispositivo que implica explícitamente a un operador (ej. un aparcacoches).

Pues bien, amigos míos, esto es contrario al orden público, ya que la inclusión de una persona en el dispositivo reivindicado hace que la explotación comercial de la invención sea contraria al orden público, al contravenir los derechos humanos (artículos 4 y 5 del CEDH) (T149/11 y T369/13).

Ahí lo tienen…

Criterios que no implican necesariamente una exclusión

No obstante, el hecho de que uno de los usos de la invención sea repulsivo no significa que la invención deba ser excluida de la patentabilidad (siendo los demás usos « aceptables », T866/01 o G1/98 motivo 3.3.3).

A título ilustrativo, un método para fracturar cajas fuertes puede resultar chocante si es utilizado por ladrones, pero aceptable si es utilizado por un cerrajero (Directrices G-II 4.1.2).

Sin embargo, si la solicitud contiene una referencia explícita a un uso que sería contrario al orden público o a las buenas costumbres, la supresión de dicha referencia puede ser exigida en virtud de la regla R48(1) a) CPE (Directrices G-II 4.1.2).

Además, el hecho de que una invención esté prohibida por una legislación nacional no implica que deba ser excluida de la patentabilidad (A53 a) CPE).

El simple uso de ingeniería genética no hace que una invención sea no patentable en virtud del A53 a) CPE (G1/98).

Variedades vegetales, razas animales y procedimientos esencialmente biológicos

El A53 b) CPE dispone que:

No se concederán patentes europeas para:

[…] b) las variedades vegetales o las razas animales, así como los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales; esta disposición no se aplicará a los procedimientos microbiológicos ni a los productos obtenidos por dichos procedimientos;

Variedades vegetales

Definición

Una variedad vegetal es (R26(4) CPE) un conjunto vegetal de un único taxón botánico del rango más bajo conocido, que es:

  • homogéneo (es decir, que puede definirse por ciertos caracteres resultantes de un determinado genotipo o de una determinada combinación de genotipos),
  • distinto (es decir, que puede distinguirse de otros conjuntos vegetales por ciertos caracteres), y
  • estable (es decir, que posee capacidad para ser reproducido sin cambios).

Sin embargo, es patentable una planta determinada (ej. planta modificada genéticamente), sabiendo que la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal (ej. la modificación del ADN puede funcionar para varias variedades) (véase Directrices G-II 5.4.1 y G1/98): esto se recoge en R27 b) CPE.

Razón de esta exclusión

Las variedades vegetales ya disponen de un sistema de protección particular: las obtenciones vegetales (T49/83) definidas por el Convenio UPOV.

No vamos a combinar las protecciones, ¿verdad?

Variedades obtenidas directamente por un procedimiento

Si la patentabilidad de una variedad vegetal está excluida, cabe preguntarse sobre un procedimiento que permita obtener directamente dicha variedad vegetal.

Sabemos que el producto obtenido directamente por un procedimiento patentado también está protegido (A64(2) CPE). Así, este truco permitiría eludir hábilmente la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales.

Según el criterio de la Gran Sala de Recurso en el asunto G1/98, las disposiciones del A64(2) CPE no deben tenerse en cuenta al examinar una reivindicación relativa a un procedimiento de obtención de una variedad vegetal.

Por tanto, solo las reivindicaciones de productos pueden ser excluidas en virtud del A53 b) CPE.

Razas animales

El concepto de raza animal no se confunde con el concepto de animal como tal (T 19/90, ratón oncogénico).

No existe una definición de « raza animal » (G3/95).

La « Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas » tampoco proporciona más definiciones.

No obstante, es patentable un animal (ej. animal modificado genéticamente), sabiendo que la viabilidad técnica de la invención no se limita a una raza animal (R27 b) CPE, ej. la modificación del ADN puede funcionar para varias razas, T315/03, generalización del principio establecido por G1/98 para las variedades vegetales).

Procedimientos esencialmente biológicos

Un procedimiento esencialmente biológico es (R26(5) CPE) un procedimiento que « consiste íntegramente en fenómenos naturales como el cruce o la selección ».

Exclusión

Estos procedimientos incluyen de manera evidente « los procedimientos basados en el cruce por vía sexual de vegetales o animales » (Directrices G-II 5.4.2).

Así, los métodos de cruce sexual de genomas completos y de selección de animales o plantas están excluidos de la patentabilidad.

Estos métodos están excluidos incluso si la reivindicación incluye, antes o después de las etapas de cruce y selección, otras etapas técnicas (ej. uso de marcadores moleculares genéticos para facilitar la selección, Directrices G-II 5.4.2) relacionadas con la preparación del vegetal o del animal o con la continuación de su tratamiento (G1/08 y G2/07 : decisión Brócoli).

Asimismo, no es posible hacer patentable un procedimiento de cruce y selección por el simple hecho de que una subetapa de cruce o selección sea técnica o asistida por el hombre (ej. uso de un método de laboratorio para seleccionar únicamente las plantas que presenten un nivel de una determinada proteína superior a un umbral) (G2/07).

No exclusión

No obstante, la inserción de un gen en el genoma durante un cruce no se considera « esencialmente biológica« , ya que este método no requiere ni define etapas de mezcla de genes por cruce sexual seguido de selección (T915/10).

Además, un método de tratamiento de vegetales consistente en emplear una sustancia o radiaciones que estimulen el crecimiento no se considerará excluido (Directrices G-II 5.4.2).

Por otro lado, las técnicas de « polinización » no están excluidas (T1729/06).

Productos obtenidos por procedimientos esencialmente biológicos

Tras numerosos vaivenes jurisprudenciales y legislativos, la Gran Sala ha revisado sus decisiones G1/12, G2/13 en una nueva decisión G3/19 (no reniega de sus argumentos anteriores, pero… propone una « interpretación dinámica » de los textos).

Así, los productos obtenidos por procedimientos excluidos no pueden ser patentados (incluso si estos se reivindican en forma de product-by-process).

Procedimientos microbiológicos y productos obtenidos por estos procedimientos no excluidos

Definición

Una posible definición de los procedimientos microbiológicos es:

  • procedimientos que utilizan materia microbiológica, que implican una intervención sobre materia microbiológica o que producen materia microbiológica (R26(6) CBE);
  • procedimientos técnicos en los que se utilizan directamente microorganismos (T356/93, células de plantas);
  • procedimientos que recurren a microorganismos (G1/98).

Los microorganismos son, por ejemplo:

  • las bacterias,
  • las levaduras,
  • los hongos,
  • las algas,
  • los protozoos,
  • las células humanas, animales y vegetales (las células de plantas son productos microbiológicos, T356/93),
  • los virus,
  • los plásmidos,
  • o cualquier organismo generalmente unicelular, invisible a simple vista, que pueda multiplicarse y manipularse en laboratorio.
Caso particular de los procedimientos de modificación genética

En cambio, los procedimientos de modificación genética no pueden constituir un procedimiento microbiológico (G1/98 motivo 5.2).

En efecto, esto supondría eludir la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales (o las razas animales, respectivamente) al permitir la patentabilidad de las variedades (o las razas, respectivamente) obtenidas tras modificación genética, ya que A53 b) CBE dispone:

los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales [están excluidos], esta disposición no siendo aplicable a los procedimientos microbiológicos y a los productos obtenidos por dichos procedimientos.

Métodos quirúrgicos o terapéuticos o de diagnóstico

El A53 c) CBE dispone que:

No se concederán patentes europeas para:

[… ] c) los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal, esta disposición no siendo aplicable a los productos, en particular a las sustancias o composiciones, para la puesta en práctica de uno de estos métodos.

Exclusión

El objetivo de la exclusión de estos métodos es no obstaculizar el ejercicio de la medicina (G1/04 y Directrices G-II 4.2.1).

Métodos de tratamiento quirúrgicos

Definición

Se entiende por « método de tratamiento quirúrgico » cualquier método realizado sobre un cuerpo humano o animal vivo (G1/07, punto 3.4.2.7 de los motivos):

  • que corresponda a una intervención física/invasiva sustancial practicada en el organismo,
  • que exija un conocimiento médico especializado,
  • que conlleve un riesgo considerable para la salud, incluso cuando se actúe con la diligencia profesional y la pericia requeridas.

Así, esta definición es una definición dinámica y debe analizarse caso por caso por las cámaras de recurso en función de las evoluciones tecnológicas (G1/07).

Por ejemplo, el hecho de que un producto de contraste pueda ser inyectado por vía intravenosa por un profesional paramédico cualificado (T663/02) es un indicio de que esta inyección es una intervención rutinaria sin gran riesgo para la salud (y, por tanto, no es un método quirúrgico).

Además, es necesario examinar si la intervención física está relacionada con la invención (G1/07).

Si la invención reivindicada (ej. IRM) no está relacionada funcionalmente con la intervención (ej. inyección de un producto de contraste visible en la IRM), entonces la reivindicación puede ser aceptable (el objeto de la invención es producir una imagen por IRM y no inyectar un producto en el cuerpo humano) (G1/07).

Exclusión

Para ser excluida de la patentabilidad, el método reivindicado debe incluir (o abarcar) al menos un paso quirúrgico (G1/07, motivo 4 y Directrices G-II 4.2.1.1): basta con uno para justificar una exclusión.

Además, la exclusión no se limita únicamente a las intervenciones con fines terapéuticos (G1/07, ej. cirugía curativa como erróneamente consideraba T383/03).

No exclusión

No obstante, un método no se considera quirúrgico por el mero hecho de una intervención (eventualmente invasiva) sobre el organismo.

Por ejemplo, no están excluidos (Directrices G-II 4.2.1.1):

  • las técnicas invasivas de carácter rutinario que se practican en partes no vitales del organismo y que generalmente se llevan a cabo en un entorno comercial no médico:
    • el tatuaje,
    • los piercings,
    • la depilación por radiación óptica, y
    • la microabrasión de la piel;
  • los métodos insignificantes que solo implican una intervención menor y no presentan un riesgo importante para la salud cuando se actúa con la diligencia profesional y la pericia requeridas.

Así, un método que no presenta un riesgo grave para la salud no debe ser excluido (T2699/17).

Además, si el método incluye un paso de sacrificio del animal, la reivindicación no queda excluida de la patentabilidad (T182/90).

Asimismo, un método que solo se refiere al funcionamiento de un dispositivo sin que exista una relación funcional entre el método reivindicado y los efectos ejercidos sobre el cuerpo por dicho dispositivo (T789/96) no constituye un método excluido de la patentabilidad:

  • una relación funcional es, por ejemplo, el control de un marcapasos realizado en función de una presión medida en el corazón (T82/93, estimulación cardíaca);
  • una relación funcional implica un vínculo de causalidad física entre la ejecución de dicho procedimiento en el dispositivo y el efecto terapéutico ejercido sobre el cuerpo (T245/87).
Modos de realización excluidos de la patentabilidad

Si la formulación de la reivindicación abarca tanto modos de realización no excluidos como modos de realización excluidos, es posible excluir estos últimos mediante un disclaimer (G1/03, apartado 2.1, G1/07).

Si no es posible excluirlos de manera satisfactoria, el procedimiento queda excluido de la patentabilidad.

Además, es necesario examinar las condiciones de patentabilidad tras la introducción del disclaimer: si el objeto de la reivindicación limitada no era realizable en la fecha de solicitud, dicho disclaimer no será aceptable (ej. procedimiento de cultivo de células madre humanas « que no se obtengan mediante la destrucción de embriones humanos » sabiendo que en la fecha de solicitud todas las células madre se obtenían mediante la destrucción de embriones, T1441/13).

Omisión del paso quirúrgico

En particular, cuando el paso quirúrgico no es el núcleo de la invención, sino que solo sirve de apoyo a la misma (ej. adquisición de una imagen médica tras la inyección de un producto en una vena), resulta tentador intentar evitar la exclusión.

La decisión G1/07 indica que esto es posible mediante el uso de formulaciones como « un producto de contraste que ha sido preinyectado » (punto 4.3 de los motivos). No obstante, es necesario respetar el A84 CBE.

Razón de la exclusión

Esta exclusión se explica por el hecho de que resulta inconcebible prohibir a los médicos y veterinarios utilizar lo que consideren el mejor tratamiento a su disposición (G1/07, motivo 3.3.6) para curar (o incluso salvar) a su paciente.

Métodos de tratamiento terapéutico

Qué cubre

Los métodos terapéuticos cubren (Directrices G-II 4.2.1.2):

  • los tratamientos curativos que permiten o tienen como objetivo la curación de una enfermedad o disfunción orgánica;
  • los tratamientos profilácticos (es decir, que protegen de una enfermedad sin padecerla, como las vacunas, T19/86, que evitan la aparición de caries mediante la eliminación de la placa dental T290/86).

La cualidad de la persona que aplica el procedimiento no influye en la patentabilidad del método (T116/85).

Qué no cubre

Los tratamientos estéticos pueden ser patentables (T144/83, producto anorexígeno).

Por otro lado, si un método permite tener efectos sobre una enfermedad sin tener un efecto directo sobre el cuerpo humano (ej. modificación de rayos luminosos dirigidos al ojo, bloqueo de ondas para electrosensibles, etc.), este método no se considerará como un método terapéutico (T2420/13).

Casos de métodos mixtos

Si se reivindica un único paso terapéutico, la reivindicación debe ser denegada (T820/92).

Además, si el efecto terapéutico es intrínseco al método reivindicado, el método queda entonces excluido de la patentabilidad:

  • T290/86: eliminación de la placa dental, « efecto terapéutico inevitable »;
  • T475/12: efecto laxante « inevitable », incluso si el paciente no está estreñido;
  • T158/13: una distinción no clara entre un uso terapéutico y no terapéutico (una simple cláusula de exclusión « no terapéutico » no excluye, por tanto, el uso terapéutico).

No obstante, el método puede perfectamente tener un efecto terapéutico y no terapéutico no entrelazado (es decir, que se puede obtener el efecto no terapéutico sin tener necesariamente el efecto terapéutico):

Método de diagnóstico

Definición

Un método de diagnóstico es un método que comprende todas las etapas siguientes (G1/04 y Directrices G-II 4.2.1.3):

  • la fase de investigación, que implica la recopilación de datos sobre el cuerpo humano;
  • la comparación de estos datos con los valores normales;
  • la constatación de una desviación significativa (síntoma) durante esta comparación;
  • la atribución de esta desviación a un cuadro clínico particular, es decir, la fase de decisión deductiva en medicina humana o veterinaria (el diagnóstico con finalidad curativa stricto sensu). No es necesario que esta etapa conduzca a la deducción de la enfermedad de origen (T121/05).

Además, es necesario que las etapas técnicas (solo la primera etapa según T1197/02) se apliquen al cuerpo humano o animal, requiriendo la presencia de este último. No es necesario un contacto físico directo con el cuerpo (radiografía, ecografía, etc.).

Así, los métodos que simplemente tienen como objetivo recopilar datos (eventualmente para facilitar un diagnóstico posterior) no pueden considerarse como métodos de diagnóstico (T385/86).

Verificación

En un primer momento, es necesario « completar » la reivindicación. Hay que añadirle (Directrices G-II 4.2.1.3):

  • los pasos esenciales para la definición de la invención;
  • los pasos implícitos.

Si tras esta completación falta un paso, entonces el método reivindicado no es un método de diagnóstico.

¿Profesional cualificado necesario?

La participación de un profesional (médico, veterinario, etc.) no es un criterio determinante para saber si el método es un método de diagnóstico (G1/04).

Aplicación al cuerpo humano

Para quedar excluido de la patentabilidad, el método debe aplicarse al cuerpo humano o animal. Así, no queda excluido:

  • un método aplicado sobre un cuerpo muerto (Directrices G-II 4.2.1);
  • un método aplicado sobre tejidos y/o líquidos corporales no reintroducidos en el organismo;

No exclusiones generales

Productos

Principio

De acuerdo con la letra del A53 c) CPE, los instrumentos y aparatos quirúrgicos (prótesis, sondas, bisturí, etc.), terapéuticos (medicamentos, etc.) o de diagnóstico (software, aparatos de imagen, etc.) pueden ser patentados sin problema: son efectivamente los métodos los que están excluidos (Directrices G-II 4.2).

Caso de exclusión de un dispositivo que implica un paso excluido

Puede ocurrir que un dispositivo quede excluido de la patentabilidad cuando implica (para su fabricación o configuración) un paso excluido de la patentabilidad.

Por ejemplo, si nos encontramos con electrodos configurados para que estos « emitan estimulaciones que produzcan una retrogradación de la fase de la actividad neuronal de al menos dos subpoblaciones de neuronas, (etc.) » y esta configuración solo puede realizarse tras su implementación en el cerebro, tendremos un problema de exclusión (T1731/12).

Caso de exclusión de un dispositivo con un vínculo funcional entre efecto y cuerpo

Aunque las directrices (Directrices G.II 4.2.1) prevén que no sería posible plantear una objeción de exclusión si la invención se refiere a « dispositivos médicos, programas de ordenador o soportes de registro que incluyan elementos correspondientes a los de un método de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal o de un método de diagnóstico aplicado al cuerpo humano o animal« , es necesario examinar si existe un vínculo funcional con los efectos del dispositivo sobre el cuerpo (G1/07, 4.3.2).

Por ejemplo, en la decisión T944/15, la invención versaba sobre la administración de radiación a un paciente y tiene en cuenta, para la determinación de dicha radiación, los movimientos del paciente.

El resultado buscado por la invención no puede obtenerse si no se tienen en cuenta los movimientos del paciente para controlar la radiación.

Existen, por tanto, pasos implícitos de inicio de la monitorización y de uso del resultado, pasos que crean un vínculo funcional con el método de tratamiento.

La consideración necesaria de estos pasos hace que la invención sea un método de tratamiento excluido por el A53 c) CPE.

Otros métodos

Los demás métodos (es decir, distintos de los quirúrgicos, terapéuticos o de diagnóstico) son patentables.

En particular, los métodos de tratamiento de una oveja para favorecer su crecimiento, mejorar la calidad de su carne o aumentar el rendimiento en lana son patentables (Directrices G-II 4.2.1).