Esclusioni dalla brevettabilità

Esistono alcune invenzioni (sebbene siano tecniche) che sono state volontariamente escluse dalla brevettabilità.

Elementi contrari all’ordine pubblico e al buon costume

Principio

L’A53 a) CBE dispone che:

I brevetti europei non sono concessi per:

a) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sarebbe contrario all’ordine pubblico o al buon costume, una tale contraddizione non potendo essere dedotta dal solo fatto che lo sfruttamento è vietato, in tutti gli Stati contraenti o in diversi di essi, da una disposizione legale o regolamentare

Criteri di esclusione

Principio

Un esempio può essere la mina anti-persona.

Al fine di sapere se un elemento deve essere escluso dalla brevettabilità per questo motivo, è utile chiedersi se questa invenzione apparirebbe agli occhi del pubblico come così ripugnante che sarebbe inconcepibile brevettarla (Linee guida G-II 4.1).

La decisione T356/93 indica che la nozione:

• d’ordine pubblico copre:
  • la protezione dell’interesse pubblico; la protezione dell’integrità fisica degli individui in quanto membri della società; la protezione dell’ambiente. Di buon costume copre:
    • i comportamenti conformi alla morale e/o considerati accettabili (es. procedimento di fabbricazione di un medicinale che impone, per ogni compressa, di sacrificare sei conigli, T1553/15).

La R28 CBE indica in particolare che non sono brevettabili:

• i procedimenti di clonazione degli esseri umani; i procedimenti di modifica dell’identità genetica germinale dell’essere umano; le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali (e i prodotti che implicano necessariamente, alla data del deposito, la distruzione di embrioni umani, G2/06); i procedimenti di modifica dell’identità genetica degli animali tali da provocare in essi sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’uomo o l’animale.

Notiamo che l’essere umano è un animale, quindi affinché una rivendicazione non cada sotto un’esclusione, può essere utile escludere per disclaimer l’essere umano (es. « metodo di clonazione di un animale che non è un essere umano »).

Caso particolare dell’operatore presente in una rivendicazione

Esiste un caso particolare di esclusione che non viene subito in mente.

Immaginiamo la seguente situazione: rivendichiamo un procedimento o un dispositivo che coinvolge esplicitamente un operatore (es. un facchino).

Ebbene, miei amici, ciò è contrario all’ordine pubblico perché l’inclusione di una persona nel dispositivo rivendicato rende lo sfruttamento commerciale dell’invenzione contrario all’ordine pubblico, poiché contrasta con i diritti dell’uomo (articoli 4 e 5 della CEDU) (T149/11 e T369/13).

Ecco, ecco…

Criteri che non implicano necessariamente un’esclusione

Tuttavia, non è perché uno degli usi dell’invenzione è ripugnante che l’invenzione deve essere esclusa dalla brevettabilità (gli altri usi essendo « accettabili », T866/01 o G1/98 motivo 3.3.3).

A titolo di esempio, un metodo che permette di scassinare casseforti può essere scioccante se utilizzato da ladri, ma accettabile se utilizzato da un fabbro (Linee guida G-II 4.1.2).

Tuttavia, se la domanda contiene un riferimento esplicito a un uso che sarebbe contrario all’ordine pubblico o al buon costume, la soppressione di tale riferimento può essere richiesta in virtù della regola R48(1) a) CBE (Linee guida G-II 4.1.2).

Inoltre, non è perché un’invenzione è vietata da una legislazione nazionale che deve essere esclusa dalla brevettabilità (A53 a) CBE).

La semplice utilizzazione di ingegneria genetica non rende un’invenzione non brevettabile ai sensi dell’A53 a) CBE (G1/98).

Varietà vegetali, razze animali e procedimenti essenzialmente biologici

L’A53 b) CBE dispone che:

I brevetti europei non sono concessi per:

[…] b) le varietà vegetali o le razze animali nonché i procedimenti essenzialmente biologici per l’ottenimento di vegetali o di animali, questa disposizione non si applica ai procedimenti microbiologici e ai prodotti ottenuti mediante questi procedimenti;

Varietà vegetali

Definizione

Una varietà vegetale è (R26(4) CBE) un insieme vegetale di un unico tassone botanico del rango più basso conosciuto, che è:

• omogeneo (cioè che può essere definito da certi caratteri risultanti da un certo genotipo o da una certa combinazione di genotipi),
• distinto (cioè che può essere distinto da altri insiemi vegetali per certi caratteri), e
• stabile (cioè che possiede un’aptitudine a essere riprodotto senza cambiamenti).

Tuttavia, è brevettabile una pianta data (es. pianta geneticamente modificata), sapendo che la fattibilità tecnica dell’invenzione non è limitata a una varietà vegetale (es. la modifica del DNA può funzionare per diverse varietà) (vedere Linee guida G-II 5.4.1 e G1/98): ciò è ripreso da R27 b) CBE.

Motivo di questa esclusione

Le varietà vegetali possiedono già un sistema di protezione particolare: le ottenzioni vegetali (T49/83) definite dalla convenzione UPOV.

Non si combinano comunque le protezioni, no?

Varietà ottenute direttamente mediante un procedimento

Se la brevettabilità di una varietà vegetale è esclusa, ci si può chiedere se un procedimento che permette di ottenere direttamente questa varietà vegetale sia brevettabile.

Sappiamo che il prodotto ottenuto direttamente da un procedimento brevettato è anch’esso protetto (A64(2) CBE). Così, questo stratagemma permetterebbe di aggirare abilmente l’esclusione della brevettabilità delle varietà vegetali.

Secondo l’opinione della Grande Camera dei Ricorsi nel caso G1/98, le disposizioni dell’A64(2) CBE non devono essere prese in considerazione durante l’esame di una rivendicazione relativa a un procedimento di ottenimento di una varietà vegetale.

Così, solo le rivendicazioni di prodotti non possono essere escluse ai sensi dell’A53 b) CBE.

Razze animali

Il concetto di razza animale non si confonde con il concetto di animale in quanto tale (T 19/90, topo oncogeno).

Non esiste una definizione di « razza animale » (G3/95).

La « Direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998 relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche » non fornisce ulteriori definizioni.

Tuttavia, è brevettabile un animale (es. animale geneticamente modificato), sapendo che la fattibilità tecnica dell’invenzione non è limitata a una razza animale (R27 b) CBE, es. la modifica del DNA può funzionare per più razze, T315/03, generalizzazione del principio stabilito da G1/98 per le varietà vegetali).

Procedimenti essenzialmente biologici

Un procedimento essenzialmente biologico è (R26(5) CBE) un procedimento che « consiste interamente in fenomeni naturali come l’incrocio o la selezione ».

Esclusione

Questi procedimenti comprendono chiaramente « i procedimenti basati sull’incrocio per via sessuata di vegetali o animali » (Linee guida G-II 5.4.2).

Così, i metodi di incrocio sessuato di genomi completi e di selezione di animali o piante sono esclusi dalla brevettabilità.

Questi metodi sono esclusi anche se la rivendicazione include, prima o dopo le fasi di incrocio e selezione, altre fasi tecniche (es. utilizzo di marcatori molecolari genetici per facilitare la selezione, Linee guida G-II 5.4.2) legate alla preparazione della pianta o dell’animale o alla continuazione del suo trattamento (G1/08 e G2/07 : decisione Broccoli).

Allo stesso modo, non è possibile rendere brevettabile un procedimento di incrocio e selezione solo perché una sottofase di incrocio o selezione sia tecnica o assistita dall’uomo (es. utilizzo di metodi di laboratorio per selezionare solo le piante con un tasso di una certa proteina superiore a una soglia) (G2/07).

Non esclusione

Tuttavia, l’inserimento di un gene nel genoma durante un incrocio non è considerato « essenzialmente biologico« , poiché questo metodo non richiede né definisce fasi di miscelazione dei geni per incrocio sessuato seguito da una selezione (T915/10).

Inoltre, un metodo di trattamento delle piante che consiste nell’utilizzare una sostanza o radiazioni che stimolano la crescita non sarà considerato escluso (Linee guida G-II 5.4.2).

Inoltre, le tecniche di « impollinazione » non sono escluse (T1729/06).

La decisione G2/13 precisa che l’esclusione dei procedimenti essenzialmente biologici per la produzione di vegetali non rende inammissibile una rivendicazione di prodotto che riguarda vegetali o materiale vegetale. Inoltre, il fatto che le caratteristiche di procedimento di una rivendicazione di prodotto definiscano un procedimento essenzialmente biologico non influisce sull’ammissibilità della rivendicazione.

Prodotti ottenuti mediante procedimenti essenzialmente biologici

Dopo numerosi sviluppi giurisprudenziali e legislativi, la Grande Camera è tornata sulle sue decisioni G1/12, G2/13 in una nuova decisione G3/19 (non rinnega i suoi argomenti precedenti ma … propone un’interpretazione dinamica dei testi).

Pertanto, i prodotti ottenuti mediante procedimenti esclusi non possono essere brevettati (anche se questi sono rivendicati sotto forma di product-by-process)

Procedimenti microbiologici e prodotti ottenuti mediante questi procedimenti non esclusi

Definizione

Una possibile definizione dei procedimenti microbiologici è:

• procedimenti che utilizzano materiale microbiologico, comportano un intervento su materiale microbiologico o producono materiale microbiologico (R26(6) CBE);
• procedimenti tecnici in cui i microrganismi sono utilizzati direttamente (T356/93, cellule vegetali);
• procedimenti che utilizzano microrganismi (G1/98).

I microrganismi sono, ad esempio:

• i batteri,
• i lieviti,
• i funghi,
• le alghe,
• i protozoi,
• le cellule umane, animali e vegetali (le cellule vegetali sono prodotti microbiologici, T356/93),
• i virus,
• i plasmidi,
• o qualsiasi organismo generalmente unicellulare, invisibile a occhio nudo, che può essere moltiplicato e manipolato in laboratorio.

Caso particolare dei procedimenti di modifica genetica

Al contrario, i procedimenti di modifica genetica non possono costituire un procedimento microbiologico (G1/98 motivo 5.2).

Infatti, ciò equivarrebbe a eludere l’esclusione della brevettabilità delle varietà vegetali (rispettivamente delle razze animali) autorizzando la brevettabilità delle varietà (rispettivamente delle razze) ottenute dopo modifica genetica, poiché A53 b) CBE dispone:

i procedimenti essenzialmente biologici di ottenimento di vegetali o di animali [sono esclusi], questa disposizione non si applica ai procedimenti microbiologici e ai prodotti ottenuti mediante questi procedimenti.

Metodi chirurgici, terapeutici o di diagnosi

L’A53 c) CBE dispone che:

I brevetti europei non sono concessi per:

[… ] c) i metodi di trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale, questa disposizione non si applica ai prodotti, in particolare alle sostanze o composizioni, per l’attuazione di uno di questi metodi.

Esclusione

Lo scopo dell’esclusione di questi metodi è di non ostacolare l’esercizio della medicina (G1/04 e Direttive G-II 4.2.1)

Metodi di trattamento chirurgici

Definizione

Per « metodo di trattamento chirurgico » si intende qualsiasi metodo, eseguito su un corpo umano o animale vivente (G1/07, punto 3.4.2.7 dei motivi):

• corrispondente a un intervento fisico/invasivo sostanziale praticato sull’organismo,
• che richiede un sapere medico specializzato,
• che comporta un rischio considerevole per la salute, anche se si dimostra la diligenza professionale e l’esperienza richieste.

Pertanto, questa definizione è una definizione dinamica e deve essere analizzata caso per caso dalle camere di ricorso in funzione delle evoluzioni tecnologiche (G1/07).

Ad esempio, il fatto che un prodotto di contrasto possa essere iniettato per via endovenosa da un professionista paramedico qualificato (T663/02) è un indizio che questa iniezione è un intervento routinario senza grande rischio per la salute (e quindi non è un metodo chirurgico).

Inoltre, è necessario verificare se l’intervento fisico è legato all’invenzione (G1/07).

Se l’invenzione rivendicata (es. IRM) non è legata sul piano funzionale all’intervento (es. iniezione di un prodotto di contrasto visibile all’IRM) allora la rivendicazione può essere accettabile (l’oggetto dell’invenzione essendo quello di produrre un’immagine IRM e non di iniettare un prodotto nel corpo umano) (G1/07).

Esclusione

Per essere esclusa dalla brevettabilità, il metodo rivendicato deve comprendere (o includere) almeno una fase chirurgica (G1/07, motivo 4 e Direttive G-II 4.2.1.1): una sola è sufficiente per giustificare un’esclusione.

Inoltre, l’esclusione non è limitata ai soli interventi a scopo terapeutico (G1/07, es. chirurgia curativa come si pensava erroneamente in T383/03).

Non esclusione

Tuttavia, un metodo non è considerato chirurgico solo per il fatto di un intervento (eventualmente invasivo) sull’organismo.

Ad esempio, non sono esclusi (Linee guida G-II 4.2.1.1) :

• le tecniche invasive di carattere routinario che sono praticate su parti non vitali dell’organismo e che sono generalmente messe in atto in un ambiente commerciale non medico :
  • il tatuaggio,
  • i piercing,
  • l’epilazione mediante radiazione ottica, e
  • la microabrasione della pelle;
• i metodi insignificanti che implicano solo un intervento minore e non presentano alcun rischio importante per la salute quando viene dimostrata la diligenza professionale e l’esperienza richieste.

Così, un metodo che non presenta un rischio maggiore per la salute non deve essere escluso (T2699/17).

Inoltre, se il metodo comprende una fase di sacrificio dell’animale, la rivendicazione non è esclusa dalla brevettabilità (T182/90).

Inoltre, un metodo che riguarda solo il funzionamento di un dispositivo senza che ci sia un rapporto funzionale tra il metodo rivendicato e gli effetti esercitati sul corpo da questo dispositivo (T789/96) non costituisce un metodo escluso dalla brevettabilità :

• un rapporto funzionale è, ad esempio, il comando di un pacemaker effettuato in funzione di una pressione misurata nel cuore (T82/93, stimolazione cardiaca) ;
• un rapporto funzionale implica un legame di causalità fisica, tra la messa in atto di questo procedimento nel dispositivo e l’effetto terapeutico esercitato sul corpo (T245/87).

Modalità di realizzazione escluse dalla brevettabilità

Se la formulazione della rivendicazione copre sia modalità di realizzazione non escluse che modalità di realizzazione escluse, è possibile escludere queste ultime modalità tramite disclaimer (G1/03, dispositivo 2.1, G1/07).

Se non è possibile escluderle in modo soddisfacente, il procedimento è escluso dalla brevettabilità.

Inoltre, è necessario considerare le condizioni di brevettabilità a seguito dell’introduzione del disclaimer : se l’oggetto della rivendicazione limitata non era realizzabile alla data di deposito, questo disclaimer non sarà accettabile (es. procedimento di coltura di cellule staminali umane « non ottenute mediante l’uso di embrioni umani distrutti » sapendo che alla data di deposito le cellule staminali erano tutte ottenute mediante una distruzione di embrioni, T1441/13).

Omissione della fase chirurgica

In particolare, quando la fase chirurgica non è il cuore dell’invenzione, ma viene solo a supportare l’invenzione (es. acquisizione di un’immagine medica a seguito dell’iniezione di un prodotto in una vena), è allettante cercare di evitare l’esclusione.

La decisione G1/07 indica che ciò è possibile mediante l’uso di formulazioni come « un prodotto di contrasto essendo stato pre-iniettato » (punto 4.3 dei motivi). Tuttavia, è necessario rispettare l’A84 CBE.

Motivo dell’esclusione

Questa esclusione si spiega con il fatto che è inconcepibile vietare ai medici e ai veterinari di utilizzare ciò che ritengono essere il miglior trattamento a loro disposizione (G1/07, motivo 3.3.6) per curare (o salvare) il loro paziente.

Metodi di trattamento terapeutico

Cosa copre

I metodi terapeutici coprono (Linee guida G-II 4.2.1.2) :

• i trattamenti curativi che permettono o mirano alla guarigione di una malattia o di un disfunzione organica;
• i trattamenti profilattici (cioè che proteggono da una malattia senza tuttavia averla, come i vaccini, T19/86, che evitano la comparsa di carie grazie all’eliminazione della placca dentale T290/86).

La qualità della persona che attua il procedimento non ha alcuna influenza sulla brevettabilità del metodo (T116/85).

Cosa non copre

I trattamenti estetici possono essere brevettabili (T144/83, prodotto anoressizzante).

Inoltre, se un metodo ha effetti su una malattia senza tuttavia avere un effetto diretto sul corpo umano (ad esempio, la modifica di raggi luminosi destinati all’occhio, il blocco di onde per elettrosensibili, ecc.), questo metodo non sarà considerato un metodo terapeutico (T2420/13).

Caso dei metodi misti

Se un solo passo terapeutico è rivendicato, la rivendicazione deve essere rifiutata (T820/92).

Infine, se l’effetto terapeutico è intrinseco al metodo rivendicato, il metodo è quindi escluso dalla brevettabilità:

• T290/86 : eliminazione della placca dentale, « effetto terapeutico inevitabile »;
• T475/12 : effetto lassativo « inevitabile », anche se il paziente non è stitico;
• T158/13 : una distinzione non chiara tra un utilizzo terapeutico e non terapeutico (una semplice dichiarazione « non terapeutico » non esclude quindi l’utilizzo terapeutico).

Tuttavia, il metodo può avere sia un effetto terapeutico che non terapeutico non intrecciato (cioè che si può ottenere l’effetto non terapeutico senza tuttavia avere l’effetto terapeutico):

• T144/83: è possibile distinguere la riduzione del peso e il trattamento dell’obesità, T36/83: è possibile distinguere il trattamento dell’acne e la soppressione del comedone, T385/09: è possibile distinguere il raffreddamento delle mucche che sono in buona salute e il raffreddamento delle mucche che non riescono a regolare la loro temperatura, T1916/19: è possibile distinguere l’eliminazione di batteri innocui e l’eliminazione di batteri patogeni.

Metodo di diagnosi

Definizione

Un metodo di diagnosi è un metodo che comprende tutte le seguenti fasi (G1/04 e Linee guida G-II 4.2.1.3) :

• la fase di indagine, che implica la raccolta di dati sul corpo umano;
• il confronto di questi dati con i valori normali;
• il riscontro di uno scostamento significativo (sintomo) durante questo confronto;
• l’attribuzione di questo scostamento a un quadro clinico particolare, ovvero la fase di decisione deduttiva in medicina umana o veterinaria (la diagnosi a finalità curativa stricto sensu). Non è necessario che questa fase porti alla deduzione della malattia d’origine (T121/05).

Inoltre, è necessario che le fasi tecniche (solo la prima fase secondo T1197/02) siano applicate al corpo umano o animale, richiedendo la presenza di quest’ultimo. Un contatto fisico diretto con il corpo non è tuttavia richiesto (radiografia, ecografia, ecc.).

Pertanto, i metodi che mirano semplicemente a raccogliere dati (eventualmente per facilitare una diagnosi successiva) non possono essere considerati metodi di diagnosi (T385/86).

Verifica

In un primo momento, è necessario « completare » la rivendicazione. Bisogna aggiungere (Linee guida G-II 4.2.1.3) :

• le fasi essenziali alla definizione dell’invenzione;
• le fasi implicite.

Se dopo questo completamento manca una fase, allora il metodo rivendicato non è un metodo di diagnosi.

Praticante qualificato necessario ?

La partecipazione di un praticante (medico, veterinario, ecc.) non è un criterio determinante per sapere se il metodo è un metodo di diagnosi (G1/04).

Applicazione al corpo umano

Per essere esclusa dalla brevettabilità, il metodo deve essere applicato al corpo umano o animale. Pertanto, non è escluso:

• un metodo applicato su un corpo morto (Linee guida G-II 4.2.1);
• un metodo applicato su tessuti e/o liquidi corporei non reintrodotti nell’organismo;

Non-esclusioni generali

Prodotti

Principio

Alla luce della lettera dell’A53 c) CBE, gli strumenti e gli apparecchi chirurgici (protesi, sonde, bisturi, ecc.), terapeutici (medicinali, ecc.) o di diagnosi (software, apparecchiature di imaging, ecc.) possono essere brevettati senza problemi: sono ben i metodi che sono esclusi (Linee guida G-II 4.2).

Caso di esclusione di un dispositivo che implica una fase esclusa

Può capitare che un dispositivo sia escluso dalla brevettabilità quando implica (per la sua fabbricazione o configurazione) una fase esclusa dalla brevettabilità.

Ad esempio, se abbiamo a che fare con elettrodi configurati in modo che questi ultimi « emettano stimolazioni che producono una retrogradazione della fase dell’attività neuronale di almeno due sottopopolazioni di neuroni, (ecc.) » e questa configurazione può essere realizzata solo dopo l’implementazione nel cervello, avremo un problema di esclusione (T1731/12).

Caso di esclusione di un dispositivo con un legame funzionale tra effetto e corpo

Anche se le direttive (Direttive G.II 4.2.1) prevedono che non sarebbe possibile sollevare un’obiezione di esclusione se l’invenzione riguarda « dispositivi medici, programmi per computer o supporti di registrazione che comprendono elementi corrispondenti a quelli di un metodo di trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale o di un metodo di diagnosi applicato al corpo umano o animale« , è necessario verificare se esiste un legame funzionale con gli effetti del dispositivo sul corpo (G1/07, 4.3.2).

Ad esempio, nella decisione T944/15, l’invenzione riguardava l’amministrazione di raggi a un paziente e prendeva in considerazione, per la determinazione di questi raggi, i movimenti del paziente.

Il risultato perseguito dall’invenzione non può quindi essere ottenuto se i movimenti del paziente non sono presi in considerazione per controllare il raggio.

Esistono quindi fasi implicite di avvio del monitoraggio e di utilizzo del risultato, fasi che creano un legame funzionale con il metodo di trattamento.

La necessaria considerazione di queste fasi fa sì che l’invenzione sia un metodo di trattamento escluso dall’A53 c) CBE.

Altri metodi

Gli altri metodi (cioè diversi da quelli chirurgici, terapeutici o di diagnosi) sono brevettabili.

In particolare, i metodi di trattamento di una pecora per favorire la sua crescita, per migliorare la qualità della sua carne o aumentare la resa della lana sono brevettabili (Direttive G-II 4.2.1).